우리가 몰랐던 보툴리눔 톡신의 비밀 한눈에 보기👀 · 우리가 알고 있는 ‘보톡*’, 진짜 이름은 따로 있다? · 톡신, 주름을 펴는 ‘원리를 찾아라!’ · 톡신이 ‘독’에서 ‘약’이 된 사연 · 주름만 펴는 게 아닙니다. 다양한 치료제로 재발견 ‘나도 보톡* 한 번 맞아볼까?’ 거울을 봤을 때 어느 순간 주름이 눈에 띄게 보이기 시작한다, 하면 한 번쯤 고민해 […]

​​2021년 9월 9일 신한금융투자가 발행한 보고서의 ‘메디톡스 제품의 에볼루스 판매 가능성’은 명백한 허위임을 알려드립니다.​ 이동건, 원재희 신한금융투자 연구원은 9월 9일 ‘메디톡스가 자체 인허가를 진행한 뒤 이미 미국 내 유통망을 확보한 에볼루스를 통해 메디톡스의 보툴리눔 톡신​ 제품을 판매하는 것도 충분히 가능하다’라는 내용이 포함된 보고서를 발행하였습니다. 또한 이 보고서를 바탕으로 다수의 언론에서 ‘에볼루스가 메디톡스의 신규 유통 파트너사가 될 수 […]

대웅제약 균주의 포자감정시험과 관련하여 자주 들어오는 질문과 이에 대한 사실 관계의 답변을 알려 드립니다. Q. 미국 ITC 소송에서도 포자감정시험이 진행되었나요? A. 지난 7월에 진행된 ITC 소송의 감정시험에서 대웅제약이 지정한 전문가와 메디톡스가 지정한 전문가가 모두 양사의 보툴리눔 균주를 전달받아 감정시험을 진행하였습니다. 이 과정에서 대웅제약 측 감정인들은 국내민사소송에 이어 ITC 소송에서도 대웅제약의 균주가 선명한 포자를 형성함을 확인하였습니다. […]

‘난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질 향상’ 1945년 의약보국 신념으로 창립된 대웅제약은, ‘난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다’는 R&D 비전 아래, 세계 최초, 최고의 신약 개발을 목표로 연구개발 활동에 매진하고 있습니다. 지난 2월, 대웅제약의 ‘나보타’가 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득하면서, 전세계적으로 대웅제약의 기술력과 연구개발 역량을 입증하기도 […]

글로벌 의약품 시장의 중심은 아직도 선진국이다. 특히 GDP가 19.4조달러로 세계 1위 경제대국인 미국은 , 전세계 제약시장의 40% 수준인 4,530억 달러를 소비하고 있는 세계최대의 의약품 시장이면서 동시에 1년에 900억 달러를 연구개발비에 투자하는 혁신의약품 개발의 선도국이다. 대한민국은 아직 의약품 시장의 주변국이다. 글로벌 신약은 거의 없고, 국내 의약품 시장은 전세계에서 비중이 대략 1.5%에 불과하다. 상대적으로 신약개발은 활발한 편이다. […]

· 유럽 및 캐나다 3상 임상결과 SCI급 국제학술지 Aesthetic Surgery Journal 4월호 게재· 미간주름 개선효과 및 안전성에서 보톡스 대비 비열등성 입증 대웅제약(대표 전승호)은 지난 5일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 12일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 미간주름 적응증에 대해 […]

· 권위있는 국제학술지 Dermatologic Surgery 3월호 게재· 미국 3상 EV-001, EV-002 결과, 위약 대비 우수한 주름개선 효과 및 안전성 입증 대웅제약(대표 전승호)은 지난 21일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 Jeuveau)의 미국 3상 임상결과가 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 밝혔다. 나보타는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제로, 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두차례 진행한 바 있다. 해당 연구는 만 18세 이상의 […]

· 제조처 실사 통과로 FDA 허가 승인의 중요한 관문 넘어· 품목허가(BLA)는 Complete Response Letter 수령으로 보완 후 승인 기대 대웅제약(대표 전승호)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다. 이에 따라 대웅제약은 자체개발한 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다. 미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 […]

·나보타 미국 의약품 성분명 ‘Prabotulinumtoxin A’ 등록·미국서 신약 허가·발매시 의약품 성분명 획득 필수 ㈜대웅제약(대표 이종욱)은 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 미국 의약품 성분명이 ‘프라보툴리눔톡신 에이(Prabotulinumtoxin A)’로 등록됐다고 밝혔다. 미국 의약품 성분명인 USAN(United States Adopted Name)은 국제적 의약품 성분명 중 하나로, 미국의사협회(AMA, American Medical Association)에서 공식 지정한다. 미국에서의 의약품 허가와 발매를 위해서는 USAN 획득이 필수적이다. 이는 미국시장에서 신약이 […]